近日，中國大冢制藥有限公司憑借其在推動(dòng)大冢集團(tuán)中國工廠間質(zhì)量體系一致性及持續(xù)改進(jìn)工作中的卓越貢獻(xiàn)，榮獲大冢集團(tuán)頒發(fā)QPSE最佳成就獎(jiǎng)項(xiàng)。這一成就標(biāo)志著中國大冢在中國地區(qū)各公司的合規(guī)性和質(zhì)量提升樹立了新的標(biāo)桿。
隨著中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）并積極申請加入國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），中國制藥行業(yè)的法規(guī)和指南不斷更新，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）的要求日益嚴(yán)格。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，中國大冢牽頭組織了大冢集團(tuán)中國工廠間的GMP與GVP交叉審計(jì)，并每半年召開一次集團(tuán)公司質(zhì)量會(huì)議，以促進(jìn)各工廠間的經(jīng)驗(yàn)交流與質(zhì)量提升。
自項(xiàng)目啟動(dòng)以來，已成功開展了4次GMP交叉審計(jì)和2次GVP交叉審計(jì)。通過深入定期的交流與審查，中國地區(qū)各家工廠在質(zhì)量管理成熟度（QMM）方面取得了顯著提升。同時(shí)，項(xiàng)目還統(tǒng)一了各公司間關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KPI）的定義，并在關(guān)鍵質(zhì)量管理流程上進(jìn)行了對標(biāo)，確保各工廠在質(zhì)量管理方面保持高度一致性。
在項(xiàng)目實(shí)施過程中，中國大冢創(chuàng)新性地引入了“交叉審計(jì)+經(jīng)驗(yàn)分享”的模式。自2023年起，監(jiān)管方審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺項(xiàng)會(huì)立即在各家公司之間進(jìn)行分享，并開展對照自檢。這一舉措不僅提高了各工廠的合規(guī)性，還顯著提升了整體質(zhì)量管理水平。
大冢集團(tuán)在頒獎(jiǎng)時(shí)指出，中國大冢通過定期的廠際間溝通和審查，有效提升了中國地區(qū)工廠的GxP管理水平，為集團(tuán)全球質(zhì)量管理體系的優(yōu)化作出了重要貢獻(xiàn)。未來，中國大冢將繼續(xù)整合中國地區(qū)工廠間的關(guān)鍵質(zhì)量要素，并建立區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），以進(jìn)一步推動(dòng)質(zhì)量體系的一體化和持續(xù)改進(jìn)。
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